BeOne Medicines anuncia benefício sustentado de sobrevida com a combinação de TEVIMBRA e ZIIHERA no tratamento de primeira linha do câncer gastroesofágico HER2+

A BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235) — empresa global de oncologia — anunciou hoje novos resultados de sobrevida provenientes da segunda análise intermediária (IA2) planejada e da análise formal final do estudo de Fase 3 HERIZON-GEA-01. Os resultados confirmam ainda mais o benefício de TEVIMBRA^®(tislelizumabe) em associação com ZIIHERA^® (zanidatumabe) e quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2 positivo localmente avançado ou metastático. Esses resultados serão apresentados hoje em um resumo de última hora durante uma sessão oral rápida no congresso de 2026 da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), em Madri, na Espanha (LBA79).

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., diretor médico de Tumores Sólidos da BeOne, afirmou:

“Após a aprovação nos Estados Unidos, em agosto, esses dados de acompanhamento de longo prazo reforçam as evidências de que a combinação de TEVIMBRA, ZIIHERA e quimioterapia representa o novo padrão de tratamento para todos os pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico avançado HER2+ em primeira linha, independentemente do status de PD-L1. A magnitude do benefício de sobrevida anteriormente demonstrado com a combinação de TEVIMBRA, ZIIHERA e quimioterapia, em comparação com trastuzumabe mais quimioterapia, aumentou com o prolongamento do acompanhamento. Quase 40% dos pacientes que receberam o esquema terapêutico com TEVIMBRA permaneciam vivos após três anos, um resultado expressivo no tratamento dessa doença de difícil manejo.”

Acompanhamento mais prolongado reforça o benefício do TEVIMBRA em combinação com outros tratamentos

Essa nova análise foi realizada após 35,3 meses de acompanhamento, ou seja, 9,4 meses adicionais em relação à primeira análise interina. As comparações formais de sobrevida global (SG) foram realizadas em sequência: primeiro, comparou-se a combinação de ZIIHERA e quimioterapia com trastuzumabe e quimioterapia; em seguida, comparou-se a combinação de TEVIMBRA, ZIIHERA e quimioterapia com ZIIHERA e quimioterapia.

Os principais resultados incluem:

• A combinação de TEVIMBRA, ZIIHERA e quimioterapia demonstrou benefício sustentado de sobrevida a longo prazo em comparação com trastuzumabe mais quimioterapia. A SG mediana foi de 27,0 meses, com razão de risco (HR) de 0,65 (IC de 95%: 0,52–0,80), frente a 0,72 na primeira análise interina. Esse esquema terapêutico é o único tratamento para pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico (AGE) HER2+ a apresentar SG mediana superior a dois anos.

• A combinação de ZIIHERA e quimioterapia proporcionou melhora estatisticamente significativa da SG em comparação com trastuzumabe mais quimioterapia. A SG mediana foi de 22,9 meses e 19,6 meses, respectivamente (HR: 0,76; IC de 95%: 0,62–0,93; p = 0,0088), atingindo o desfecho primário remanescente do estudo.

• A adição de TEVIMBRA à combinação de ZIIHERA e quimioterapia foi associada a uma sobrevida global (SG) mediana 4 meses mais longa: 27,0 meses, em comparação com 22,9 meses com ZIIHERA e quimioterapia (HR: 0,81; IC de 95%: 0,65–1,00). Essa diferença não atingiu significância estatística (p = 0,0502), em uma análise com poder estatístico insuficiente para demonstrar uma diferença significativa. Observou-se uma tendência consistente de melhora da SG, independentemente do status de PD-L1 (PD-L1 TAP < 1%: HR: 0,76; IC de 95%: 0,52–1,10; PD-L1 TAP ≥ 1%: HR: 0,77; IC de 95%: 0,58–1,02).

• A sobrevida em longo prazo foi superior com o esquema terapêutico que incluía TEVIMBRA. A taxa estimada de sobrevida global (SG) em 36 meses foi de 39,8% com TEVIMBRA associado a ZIIHERA e quimioterapia, de 31,5% com ZIIHERA associado à quimioterapia e de 22,9% com trastuzumabe associado à quimioterapia.

• O TEVIMBRA, quando associado ao ZIIHERA e à quimioterapia, melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP), com mediana de 12,7 meses, em comparação com a sobrevida de 8,3 meses obtida com o uso de trastuzumabe e quimioterapia (HR 0,61; IC 95%: 0,5–0,76). A SLP mediana com ZIIHERA mais quimioterapia foi de 12,4 meses, enquanto a SLP mediana com trastuzumabe mais quimioterapia foi de 8,3 meses (HR 0,65; IC 95%: 0,5–0,76).

• Os resultados de segurança para os dois grupos experimentais foram, de modo geral, consistentes com a primeira análise intermediária e com os perfis conhecidos dos tratamentos utilizados. Não foram identificados novos sinais de segurança, e a diarreia foi o evento adverso relacionado ao tratamento (EART) de grau ≥ 3 mais comum. Uma profilaxia antidiarreica foi estabelecida como obrigatória durante o primeiro ciclo, e a maioria dos casos de diarreia ocorreu no início do tratamento.

Sobre o estudo clínico de fase 3 HERIZON-GEA-01

O HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ), conduzido em parceria com a Jazz Pharmaceuticals, é um estudo global, randomizado e aberto de Fase 3 para avaliar e comparar a eficácia e a segurança de ZIIHERA mais quimioterapia (com ou sem TEVIMBRA) em relação ao tratamento padrão (trastuzumabe mais quimioterapia), como terapia de primeira linha para pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEA) HER2-positivo avançado/metastático. O estudo randomizou 914 pacientes de aproximadamente 300 centros de pesquisa em mais de 30 países. Os pacientes incluídos apresentavam adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEA) HER2-positivo irressecável, localmente avançado, recorrente ou metastático, definido por expressão HER2 3+ por meio de imunohistoquímica (IHC) ou expressão HER2 2+ por meio de IHC com positividade no teste de hibridização in situ (ISH), conforme avaliação central. Eles foram divididos em três grupos de tratamento: ZIIHERA em combinação com quimioterapia e TEVIMBRA, ZIIHERA em combinação com quimioterapia e trastuzumabe mais quimioterapia. O estudo avaliou dois desfechos primários: sobrevida livre de progressão (SLP), segundo avaliação central independente e cega (BICR), e sobrevida global (SG).

Sobre ZIIHERA (zanidatamab-hrii)

ZIIHERA (zanidatamab-hrii) é um anticorpo biespecífico direcionado ao receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), que se liga a dois sítios extracelulares no HER2. A ligação do zanidatamab ao HER2 resulta na internalização do receptor, levando à redução da expressão do HER2 na superfície das células tumorais. O zanidatamab induz citotoxicidade dependente do complemento (CDC), citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) e fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). Estes mecanismos resultam na inibição do crescimento tumoral e na morte celular 'in vitro' e 'in vivo'.¹

O zanidatamab está sendo desenvolvido em múltiplos ensaios clínicos como uma opção de tratamento direcionado para pacientes com tumores sólidos que expressam HER2. O zanidatamab está aprovado na China para o tratamento de pacientes com câncer do trato biliar (CTB) irressecável, localmente avançado ou metastático com alta expressão de HER2 (IHC 3+) e que receberam terapia sistêmica prévia. O ZIIHERA também recebeu aprovação acelerada nos EUA e autorização condicional de comercialização na União Europeia para pacientes elegíveis com CTB. O zanidatamab está sendo desenvolvido pela Jazz e pela BeOne sob contratos de licenciamento com a Zymeworks, que desenvolveu a molécula inicialmente. A BeOne licenciou o zanidatamab da Zymeworks na Ásia (exceto Índia e Japão), Austrália e Nova Zelândia. A Jazz Pharmaceuticals detém os direitos em todas as outras regiões.

ZIIHERA é uma marca registrada da Zymeworks BC Inc.

Sobre o TEVIMBRA (tislelizumabe)

O TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) de design exclusivo com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) nos macrófagos, ajudando as células imunológicas do corpo a detectarem e combaterem tumores.

O TEVIMBRA é o principal ativo do portfólio de tumores sólidos da BeOne e demonstrou potencial em diversos tipos de tumores e contextos clínicos. O programa mundial de desenvolvimento clínico do TEVIMBRA inclui quase 15.000 pacientes inscritos até o momento em mais de 30 países e regiões, distribuídos em 71 estudos, incluindo 21 estudos com registro prévio. O TEVIMBRA está aprovado para vários tumores sólidos (consulte a bula) em mais de 50 países, sendo que mais de 2,2 milhões de pacientes já foram tratados em todo o mundo.

Informações importantes sobre segurança

O atual Resumo Europeu das Características do Medicamento (RCM) para o TEVIMBRA está disponível na Agência Europeia de Medicamentos.

As informações contidas neste comunicado à imprensa destinam-se a um público global. As indicações dos produtos podem variar de acordo com a região.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. A empresa conta com uma equipe global em expansão, presente em seis continentes, impulsionada pela excelência científica e pela excepcional agilidade para alcançar mais pacientes do que nunca. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Esse comunicado à imprensa contém declarações prospectivas nos termos da Lei de Reforma dos Litígios sobre Títulos Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) e de outras leis federais de valores mobiliários. Essas declarações incluem informações sobre o potencial do regime HERIZON-GEA-01 como tratamento padrão para adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo em primeira linha, o desenvolvimento clínico em andamento de zanidatamabe e TEVIMBRA para diversos tipos de tumores e doenças, e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne apresentados na seção “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nessas declarações, em decorrência de vários fatores importantes, incluindo: a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos desses candidatos, que podem não sustentar a continuidade do desenvolvimento ou a aprovação para comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos, bem como a aprovação para comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial com seus medicamentos e candidatos a medicamentos já aprovados; e a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologias; a BeOne depende de terceiros para o desenvolvimento, a fabricação e a comercialização de medicamentos, além de outros serviços. A empresa tem experiência limitada na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos. Além disso, a BeOne pode enfrentar dificuldades para obter financiamento adicional para suas operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade. Outros riscos são discutidos de forma mais detalhada na seção "Fatores de Risco" no relatório trimestral mais recente da BeOne (Formulário 10-Q), bem como em documentos posteriormente protocolados pela empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (U.S. Securities and Exchange Commission – SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa se referem à data de sua publicação, e a BeOne não se responsabiliza por sua atualização, exceto quando exigido por lei.

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¹ ZIIHERA (zanidatamabe-hrii) – Informações de prescrição. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.

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